زبان
یکپارچه سازی سیستم فرآیند پایین دستی:
مهندسی سفارشی اسکیدهای نوبتی-تصفیه زیستی کلیدی.
پیکربندی{0}بر اساس برنامه:
مسیرهای سیال متناسب با ویژگی های مولکول هدف خاص طراحی شده است.
مقیاس پذیری بدون درز:
مقیاس خطی-قابلیتهایی که از اصول فرآیند منسجم تا تولید اطمینان میدهد.
قابلیت تکرار دسته ای-به-بچکی:
کنترل جریان و فشار پیشرفته برای تضمین کیفیت محصول پایدار و قابل تکرار.
انطباق جهانی و تجربه صادرات:
سابقه اثبات شده در ارائه سیستمهای{0}منطبق با مقررات به بازارهای بینالمللی بیودارو.
نمای کلی
سیستمهای تصفیه پروتئین جیولینگ برای جداسازی، تغلیظ و خالصسازی مولکولهای زیستی{0} با ارزش بالا، از جمله آنتیبادیهای مونوکلونال (mAbs)، پروتئینهای نوترکیب، آنزیمها و اجزای واکسن مهندسی شدهاند. سیستمهای ما با قرار گرفتن در مراحل بحرانی پردازش پایین دست، بهینهسازی شدهاند تا بازیابی محصول را به حداکثر برسانند و در عین حال پایداری عملیاتی دقیق را حفظ کنند.
|
پارامتر |
مشخصات / محدوده |
|
حجم پردازش |
1 L – 2,000 L |
|
کاهش وزن مولکولی-(MWCO) |
1 کیلو دالتون - 1000 کیلو دالتون |
|
حالت عملیات |
فیلتراسیون جریان مماسی (TFF) / گردش مجدد |
|
ساختار سیستم |
اسکید ارگونومیک-نصب شده یا مدولار باز-طراحی قاب |
|
سطح کنترل |
دستی / نیمه{0}}خودکار / کاملاً خودکار (PLC/SCADA، 21 CFR قسمت 11 آماده) |
|
سازگاری غشایی |
کاست / ماژول های فیبر توخالی (گزینه های نگهدارنده انعطاف پذیر) |
|
مواد خیس شده |
سازگار با USP کلاس VI (SS316L، EPDM، PTFE، سیلیکون) |
|
پایان سطح |
رادیوم داخلی <0.4 میکرومتر، الکتروپلی شده (استاندارد برای خطوط بیوفارما) |
عملکرد فرآیند تایید شده:فشار گذرنده و سرعت جریان متقاطع را برای چرخه های تولید قابل پیش بینی و تکرارپذیر حفظ می کند.
مقیاس پذیری خطی واقعی:مسیرهای دینامیک سیالات یکسان به مقیاس بدون درز-از R&D به مقیاس تولید بدون تغییر در جریان کار اصلی اجازه میدهد.
سازگاری-زیستی سطح بالا:همه مواد تماس کاملاً قابل ردیابی، غیر سمی و مقاوم در برابر بافرهای استاندارد بیوفارما، مواد شیمیایی CIP و استریلیزاسیون SIP هستند.
بازیابی بهینه محصول:طرحهای کوچکسازی-پای مرده و حجم پایین نگهداشتن سیستم-بهشدت از دست دادن پروتئین در طول برداشت را کاهش میدهد.
سفارشی سازی بسیار انعطاف پذیر و مدولار:سیستمها را میتوان کاملاً بر اساس حجم پردازش، ویژگیهای مولکولی هدف، ترجیحات یکبار{0}}در مقابل استفاده مجدد، و نیازهای یکپارچهسازی DCS کارخانه تنظیم کرد.
مراحل کاربرد سیستم
شفاف سازی و قبل از{0} فیلتراسیون
برای حذف سلول ها، بقایای سلولی و مواد نامحلول بلافاصله پس از تخمیر یا برداشت کشت سلولی استفاده می شود.
دارای-چرکی-حفظ پیش{2}}فیلتراسیون بالا برای محافظت از واحدهای تصفیه پایین دست.
تثبیت کیفیت خوراک قبل از کروماتوگرافی یا اولترافیلتراسیون.
غلظت و دیافیلتراسیون (UF/DF)
جداسازی مبتنی بر اولترافیلتراسیون{0}}برای غلظت پروتئین و تبادل مداوم بافر استفاده میشود.
جداسازی بر اساس وزن مولکولی دقیق- با استفاده از فیلتراسیون جریان مماسی (TFF).
حذف یا جایگزینی کارآمد بافر از طریق دیافیلتراسیون خودکار/دستی.
عملکرد کنترل شده و تحت فشار{0}}برای جلوگیری از رسوب غشاء و تشکیل لایه ژل پروتئینی{1}.
پشتیبانی تصفیه نهایی
به عنوان یک مرحله پولیش قبل از فرمولاسیون نهایی و پر کردن استریل استفاده می شود.
حذف ناخالصی های کمیاب، سنگدانه ها و اندوتوکسین ها.
بهینه سازی خلوص محصول نهایی و تهویه برای ذخیره سازی طولانی مدت.
گزینه های پیکربندی سیستم
سیستم های فیلتراسیون جریان مماسی (TFF).
ماژول های اولترافیلتراسیون / دیافیلتراسیون
گزینههای مسیر جریان تک-یا قابل استفاده مجدد
سیستمهای مقیاس آزمایشگاهی، آزمایشی و تولید-
سیستم های یکپارچه کنترل جریان، فشار و فرآیند
برای برآوردن الزامات سختگیرانه ممیزی های نظارتی بین المللی، تمام سیستم های Jiuling تحت پروتکل های مدیریت کیفیت دقیق ساخته شده اند.
قابلیت ردیابی مواد
ردیابی کامل مواد با گزارشهای تست آسیاب و گواهیهای انطباق کلاس VI USP برای تمام قطعات خیس شده.
تولید استاندارد
تولید شده مطابق با دستورالعمل های ASME BPE و cGMP.
تست دقیق
ممیزیهای کیفیت چند مرحلهای، از جمله آزمایشهای فشار گسترده-و بررسیهای حلقه نرمافزار-قبل از ارسال.
پشتیبانی اعتبار سنجی
بسته های مستند جامع DQ/IQ/OQ ارائه شده برای تسریع اعتبارسنجی سایت شما.
ما سفارشی سازی سیستم را بر اساس الزامات فرآیند پایین دست و شرایط یکپارچه سازی ارائه می دهیم.
مقیاس سیستم و تنظیم ظرفیت
سرعت جریان و پیکربندی فشار
نوع غشاء و گزینه های سازگاری
انتخاب سیستم یکبار-یا قابل استفاده مجدد
فرآیند{0}}بهینه سازی مهندسی خاص
بسته بندی حمل و نقل دریایی / هوایی تقویت شده
جعبههای چوبی سنگین-دارای گواهینامه IPPC-با بالشتک ضد لرزش و آببندی مانع خلاء.
جداسازی ماژولار
پارتیشن بندی مولفه های استراتژیک برای تسهیل نصب و راه اندازی آسان تر در محیط های اتاق تمیز.
پاک کردن مستندات
راهنمای دقیق مونتاژ سیستم، نقشههای P&ID، شماتیکهای الکتریکی، و مدارک کامل صادرات تجاری (فاکتور، لیست بستهبندی، گواهی مبدا).
اینکوترمز انعطاف پذیر
پشتیبانی از شرایط EXW، FOB، CIF، و DDU/DDP بر اساس نیازهای تدارکات پروژه.
استعلام و پشتیبانی فنی
Jiuling سیستم های تصفیه پروتئین را ارائه می دهد که برای نیازهای پردازش پایین دست واقعی در تولید بیودارویی طراحی شده اند.
ما حمایت می کنیم:
●سیستم های آزمایشگاهی و تحقیق و توسعه
●پیلوت{0}}سیستمهای توسعه فرآیند مقیاس
●سیستم های تولید صنعتی
● راه حل های مهندسی سفارشی
بر اساس شرایط فرآیند خود، پشتیبانی انتخاب سیستم یا نقل قول را درخواست کنید.
تیم مهندسی ما درخواست شما را بررسی کرده و یک سیستم پیشنهادی مناسب ارائه خواهد کرد.
به عنوان یکی از تولید کنندگان و تامین کنندگان پیشرو سیستم های تصفیه پروتئین در چین، ما از خدمات سفارشی نیز پشتیبانی می کنیم. ما به گرمی از شما استقبال می کنیم تا سیستم های تصفیه پروتئین با کیفیت بالا را به صورت عمده فروشی در کارخانه ما در انبار موجود کنید. برای نقل قول، هم اکنون با ما تماس بگیرید.
سیستم ایمنی ویروسی با اتصال کم به پروتئین(0/10)
